第5期｜强制性产品认证机构和实验室管理办法：原文重点学习

指定条件、机构与实验室行为规范、监督检查与处罚

本篇以法规原文为主，加粗为高频考点和易错表述；建议先通读重点条款，再完成文末练习题。

一、法规原文与重点标记

强制性产品认证机构和实验室管理办法（总局令第65号）

强制性产品认证机构和实验室管理办法

（2004 年 6 月23 日国家质量监督检验检疫总局令第 65 号公布 根据2022 年 9 月 29 日国家市场监督管理总局令第61 号修订）。

强制性产品认证机构和实验室管理办法

第一章 总则

第一条 为规范强制性产品认证机构、实验室的管理， 合理利用社会资源， 保证强制性产品认证制度的有效实施， 根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称条例） 的规定 ，制定本办法。

第二条 本办法所称的强制性产品认证机构、实验室是指从事强制性产品认证以及相关活动的认证机构、实验室。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的强制性产品认证机构、实验室的指定和监督管理。

第四条 国家对强制性产品认证机构、实验室实行指定制度。

第五条 国家市场监督管理总局负责强制性产品认证机构、实验室指定制度的建立、实施及其监督管理工作。

第六条 强制性产品认证机构、实验室应当符合条例及其他法律、行政法规规定的条件和能力， 经国家市场监督管理总局指定后， 方可从事强制性产品认证活动和从事与强制性产品认证有关的检测活动。

第七条 强制性产品认证机构、实验室的指定工作遵循资源合理利用和实际需要、公平竞争、公开公正和便利、有效的原则。

第八条 认证机构、实验室为同一法人时，其从事强制性产品认证以及与认证有关的检测活动的资格应当分别指定。

第二章 指定条件

第九条 申请从事强制性产品认证活动的认证机构应当具备下列条件：

（一）依照条例规定设立，具有相应领域 2年以上认证经历或者颁发相关产品认证证书 20份以上；

（二）符合国家标准中对认证机构技术能力的通用要求；

（三）在申请前 6 个月内无不良记录；

（四）本机构的法人性质、产权构成和组织结构等能够保证其强制性认证活动的客观公正；

（五） 具备能够公正、独立和有效地从事强制性产品认证活动的技术与管理能力；

（六） 具备从事强制性产品认证活动所需要并且可以独立调配使用的检测、检查资源 ，拥有与强制性产品认证工作任务相适应的符合条例规定的认证人员和稳定的财力资源。

第十条 申请从事强制性产品认证检测活动的实验室（以下简称实验室）， 应当具备下列条件：

（一） 具有法律、行政法规规定的基本条件和能力， 并经依法认定；

（二） 具有相关领域检测经验， 从事检测工作 2 年以上或者对外出具相关领域检测报告20 份以上；

（三）符合国家标准中对实验室技术能力的通用要求；

（四）在申请前 6 个月内无不良记录；

（五）本单位的法人性质、产权构成以及组织结构能够保证其公正、独立地实施检测活动；

（六）具备承担相应产品认证检测活动所需的全部设备、设施， 或者经相关设备、设施所有权单位的授权 ，可以独立使用设备、设施；

（七）检测人员接受过与其承担的相应产品认证检测所必需的教育和培训， 并掌握相关的标准、技术规范和强制性产品认证实施规则的要求， 具备必要的产品检测能力。

第三章 指定程序

第十一条 国家市场监督管理总局根据强制性产品认证制度的具体要求和实施需要， 提出指定计划。指定计划包括拟指定机构的业务领域与数量、产品范围、对申请指定的机构的要求、指定程序和相关时限规定、专家评审委员会（以下简称专家委员会）组成等。

指定业务领域涉及国务院有关部门的， 国家市场监督管理总局向国务院有关部门就相关指定方案征求意见。

第十二条 国家市场监督管理总局通过书面公告和其网站对外发布指定计划等相关信

息。

第十三条 申请从事强制性产品认证活动的认证机构、实验室（以下简称申请机构） ，应当按照指定计划等相关信息的要求， 向国家市场监督管理总局提出书面申请， 并提交相关证明文件。

第十四条 国家市场监督管理总局自受理申请机构申请之日起 10 个工作日内，按照本办法第九条、第十条的规定对申请机构提交的书面材料进行审查， 提出初审意见， 并将初审意见反馈给申请机构。对符合初审要求的， 提交专家委员会评审。

第十五条 国务院有关部门、行业组织、企业、认可机构、认证机构以及其他技术机构可以向国家市场监督管理总局推荐专家委员会候选成员。 国家市场监督管理总局根据评审对象和评审领域的不同 ，确定专家委员会成员， 分别组成相应的专家委员会。

第十六条 专家委员会一般由 7 至 13 人组成， 为非常设的临时性组织， 负责申请机构的评审工作。

评审工作结束后 ，专家委员会即行解散。

第十七条 专家委员会成员应当符合以下条件：

（一） 具有良好的专业知识和职业道德修养；

（二） 具备高级专业技术职称或者同等技术资格；

（三） 熟悉有关行业现状、相关产品的监管制度、技术机构资源配置与分布等情况。

第十八条 专家委员会对申请机构的评审采用会议讨论、听证、文件调阅等方式。根据需要， 专家委员会可以建议国家市场监督管理总局组织对申请机构进行现场调查。

专家委员会成员与申请机构有利害关系的（包括所在单位为申请机构等）， 相关专家委员会成员应当回避。

第十九条 专家委员会对申请机构进行评审，评审应当充分考虑相关领域行业发展特点、生产企业分布、认证制度与其他监管方式有效衔接等因素， 保证认证制度有效实施、资源合理利用、便利认证委托人。

评审应当结合申请机构的技术能力和相关声誉、信誉等情况， 在成本效率分析的基础上作出科学、合理、准确的评审结论。

专家委员会应当采用不计名投票以三分之二通过的方式作出评审结论。专家委员会评审工作时间不得超过 30 个工作日。

第二十条 国家市场监督管理总局应当根据专家委员会作出的评审结论， 按照本办法第

七条规定的原则在 10 个工作日内作出指定决定。特殊情况需要延长的 ，可以延长至 15 个工作日。

指定业务领域涉及国务院有关部门的， 国家市场监督管理总局在征求国务院有关部门意见后， 作出指定决定。

第二十一条 国家市场监督管理总局自指定决定之日起 10 个工作日内，在其网站上公布指定的强制性产品认证机构、实验室的名录以及具体的指定业务范围。

第二十二条 申请机构对指定决定有异议的， 应当自指定名录公布之日起 15 个工作日内向国家市场监督管理总局提出申诉或者投诉。

国家市场监督管理总局负责处理申诉和投诉事宜。

第四章 行为规范

第二十三条 经国家市场监督管理总局指定的强制性产品认证机构、实验室（以下简称指定的认证机构、实验室）应当在指定范围内按照认证基本规范和认证规则的要求为认证委托人提供服务， 不得转让或者变相转让指定的认证、检测业务。

第二十四条 指定的认证机构、实验室应当制订管理制度和程序， 对强制性产品认证、检测活动和自愿性产品认证、委托检测活动明确区分， 不得利用其指定的资格， 开发或者从事自愿性产品认证以及检测业务。

第二十五条 指定的认证机构在对外宣传中应当严格区分强制性产品认证业务与自愿性产品认证业务。

第二十六条 指定的认证机构应当与指定的实验室签署书面协议， 明确各自的权利义务和法律责任， 并保证其使用的实验室的检测活动符合国家强制性产品认证规范和认证规则的要求， 保证其使用的实验室（包括同一法人内的）享有平等权利和履行同等义务。

第二十七条 指定的认证机构、实验室为同一个法人时， 指定的机构应当制订相关管理制度并保证其持续有效运行， 保证认证、检测活动独立实施， 保证认证人员、检测人员独立开展活动。

第二十八条 指定的认证机构、实验室应当在指定的业务范围内从事强制性产品认证活动 ，保证为认证委托人提供及时、有效的认证、检测服务， 不得歧视、刁难认证委托人， 不得牟取不当利益。

第二十九条 指定的认证机构、实验室开展国际互认活动， 应当依法在国家市场监督管理总局或者经授权的国务院有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。

第三十条 指定的机构应当按照国家市场监督管理总局的规定和要求， 及时提供强制性产品认证、检测的信息， 配合市场监督管理部门开展的强制性产品认证监督检查工作。

第五章 监督检查

第三十一条 国家市场监督管理总局对指定的认证机构、实验室每年进行一次定期监督检查。

第三十二条 指定的认证机构、实验室应当于每年2 月 15 日前向国家市场监督管理总局上报其上一年度从事强制性产品认证活动的工作报告， 年度工作报告包括内部审核和管理评审等， 接受国家市场监督管理总局就有关事项的询问。

第三十三条 国家市场监督管理总局对指定的认证机构、实验室的认证、检测工作的质量进行不定期调查， 并征求有关认证委托人和认证证书持有人的意见和建议。

第三十四条 国家市场监督管理总局对指定的认证机构、实验室的技术能力、服务质量、工作效率、工作人员职业道德以及认证基本规范和认证规则的执行等情况组织进行同行评议， 并公布评议结果。

第三十五条 国家市场监督管理总局应当对指定的认证机构、 实验室的认证、 检测活动以及认证结果进行专项抽查， 并公布抽查结果。

第三十六条 任何单位和个人对指定的认证机构、实验室以及指定工作中的违法、违规行为可以向市场监督管理部门举报。

第六章 罚 则

第三十七条 指定的认证机构、实验室有下列情形之一的，责令改正，并处以 2 万元以上 3万元以下罚款：

（一）缺乏必要的管理制度和程序区分强制性产品认证、检测活动与自愿性产品认证、委托检测活动的；

（二）利用强制性产品认证业务宣传、推广自愿性产品认证业务的；

（三）未向认证委托人提供及时、有效的认证、检测服务， 故意拖延的或者歧视、 刁难认证委托人， 并牟取不当利益的；

（四）对执法监督检查活动不予配合， 拒不提供相关信息的；

（五）未按照要求提交年度工作报告或者提供强制性产品认证、检测信息的。

第三十八条 指定的认证机构、实验室不再具备指定条件情况的， 国家市场监督管理总局撤销对其的指定。

第三十九条 指定的认证机构、实验室因出具虚假证明等违法行为被撤销指定的， 其自被撤销指定之日起 3 年内不得申请指定。

第四十条 对于其他违反条例规定的违法行为， 依照条例的有关规定予以处罚。

第七章 附则

第四十一条 本办法由国家市场监督管理总局负责解释。

第四十二条 本办法自 2004 年 8 月 1 日起施行。

二、本期练习题

1. 【判断】在我国境内对CCC机构、实验室进行指定和监督管理，适用本办法。

答案：正确

解析：第三条规定，本办法的适用事项为境内CCC机构、实验室的指定及监督管理，既包括获得指定前的程序，也包括指定后的监督。

2. 【单选】国家对强制性产品认证机构、实验室实行什么制度？

A. 备案制度

B. 指定制度

C. 认可制度

D. 资质认定制度

答案：B

解析：第四条规定，国家对CCC认证机构、实验室实行指定制度。认可、资质认定或备案具有不同作用，符合其条件并不等于已取得CCC指定。

3. 【单选】认证机构、实验室经哪个部门指定后，方可从事强制性产品认证及相关检测活动？

A. 国家市场监督管理总局

B. 省级市场监督管理部门

C. 中国合格评定国家认可委员会

D. 中国认证认可协会

答案：A

解析：第六条规定，机构、实验室应经国家市场监督管理总局指定后开展相应CCC业务。地方监管、认可与行业自律不等于本条规定的指定权限。

4. 【多选】强制性产品认证机构、实验室指定工作应遵循哪些原则？

A. 资源合理利用和实际需要

B. 公平竞争

C. 公开公正

D. 便利、有效

答案：ABCD

解析：第七条规定指定工作遵循资源合理利用和实际需要、公平竞争、公开公正和便利、有效原则。

5. 【判断】认证机构、实验室为同一法人时，其从事强制性产品认证以及相关检测活动的资格应当分别指定。

答案：正确

解析：第八条对此作出明确规定。

6. 【单选】申请从事强制性产品认证活动的认证机构，在申请前多长时间内应无不良记录？

A. 3个月

B. 6个月

C. 1年

D. 2年

答案：B

解析：第九条规定申请前6个月内无不良记录。

7. 【多选】申请从事强制性产品认证活动的认证机构应具备哪些条件？

A. 相应领域2年以上认证经历或颁发相关产品认证证书20份以上

B. 申请前6个月内无不良记录

C. 能保证认证活动客观公正

D. 具有独立调配使用的检测、检查资源

答案：ABCD

解析：第九条列明认证机构指定条件，包括经历、无不良记录、公正性、技术管理能力和资源等。

8. 【单选】实验室从事检测工作应具有相关领域检测经验，从事检测工作2年以上或者对外出具相关领域检测报告多少份以上？

A. 10份

B. 20份

C. 30份

D. 50份

答案：B

解析：第十条规定，从事检测工作2年以上或者对外出具相关领域检测报告20份以上。

9. 【多选】申请从事强制性产品认证检测活动的实验室应具备哪些条件？

A. 依法认定

B. 相关领域检测经验

C. 申请前6个月内无不良记录

D. 检测人员具备必要产品检测能力

答案：ABCD

解析：第十条规定了实验室依法认定、检测经验、无不良记录、人员能力等条件。

10. 【多选】指定计划应包括哪些内容？

A. 申请要求程序和时限

B. 专家委员会组成

C. 各申请机构提交的商业服务报价

D. 业务领域数量及产品范围

答案：ABD

解析：第十一条规定，指定计划包括领域数量、产品范围、申请要求、程序时限及专家委员会组成等。申请机构自行提交的商业报价，不是本条列明的指定计划内容。

11. 【单选】国家市场监督管理总局通过什么方式发布指定计划等相关信息？

A. 书面公告和网站

B. 仅向拟申请机构发送书面通知

C. 仅由行业协会转发内部通知

D. 仅在专家评审会议中公布

答案：A

解析：第十二条规定，指定计划等信息应通过书面公告和总局网站对外发布。对申请机构的定向通知或评审会议内部公布，不能替代面向社会的公开发布。

12. 【单选】申请CCC指定时，机构应以何种方式提出申请？

A. 按指定计划提交书面申请及证明

B. 取得认可后可先开展业务再申请指定

C. 提交认可证书即可，无须按计划提供证明

D. 向所在地省级部门备案即完成指定申请

答案：A

解析：第十三条规定，申请机构须按指定计划向总局提出书面申请并提交证明文件。认可证书不能代替完整申请，地方备案也不等于取得指定。

13. 【单选】国家市场监督管理总局自受理申请机构申请之日起多少个工作日内进行书面材料审查并提出初审意见？

A. 5个工作日

B. 10个工作日

C. 15个工作日

D. 30个工作日

答案：B

解析：第十四条规定，自受理申请之日起10个工作日内进行书面材料审查并提出初审意见。

14. 【多选】哪些主体可推荐专家委员会候选成员？

A. 认可认证及其他技术机构

B. 只有国务院有关部门有权推荐

C. 国务院有关部门

D. 行业组织和企业

答案：ACD

解析：第十五条规定，有关部门、行业组织、企业、认可认证及其他技术机构均可推荐候选成员，最终由总局按评审对象和领域确定。推荐主体不限于国务院有关部门。

15. 【单选】专家委员会一般由多少人组成？

A. 3至5人

B. 5至9人

C. 7至13人

D. 15至21人

答案：C

解析：第十六条规定，专家委员会一般由7至13人组成。

16. 【多选】专家委员会成员应符合哪些条件？

A. 良好的专业知识和职业道德修养

B. 高级专业技术职称或者同等技术资格

C. 熟悉行业现状、监管制度、技术机构资源配置与分布

D. 专业职称合格即可，无须熟悉行业资源分布

答案：ABC

解析：第十七条规定，成员须具有良好专业知识和职业道德、高级职称或同等资格，并熟悉行业现状、监管制度及资源配置分布。职称不能替代对行业和监管的熟悉要求。

17. 【判断】专家所在单位是申请指定的机构，该专家应在评审中回避。

答案：正确

解析：第十八条规定，专家委员会成员与申请机构有利害关系时应当回避，所在单位为申请机构属于明确列举的情形。

18. 【多选】指定的认证机构、实验室在指定范围内提供服务时，不得有哪些行为？

A. 转让指定认证业务

B. 变相转让指定检测业务

C. 按规则委派检查员实施工厂检查

D. 违反指定范围从事活动

答案：ABD

解析：第二十三条规定，指定机构须在指定范围内按规范规则服务，不得转让或变相转让指定业务。按规则委派检查员执行检查，不等于将指定认证业务转让给其他机构。

19. 【判断】指定认证机构、实验室不得转让或者变相转让指定的认证、检测业务。

答案：正确

解析：第二十三条明确禁止转让或变相转让指定业务。

20. 【判断】指定机构宣传自愿性认证时，不得让客户误认为其就是CCC认证业务。

答案：正确

解析：第二十五条规定，对外宣传应严格区分强制性与自愿性业务，获得CCC指定不能把其他评价业务宣传为强制性认证。