第16期｜工厂检查通用要求：原文重点学习

检查组织 · 检查实施 · 结论判定

本篇以法规原文为主，加粗为高频考点和易错表述；建议先通读重点条款，再完成文末练习题。

一、法规原文与重点标记

CNCA-00C-006:2014强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求

编号：CNCA-00C-006

强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求

2014-01-02 发布 2014-09-01 实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

0. 引言

按照《强制性产品认证管理规定》的要求，在工厂检查活动中， 指定认证机构应对产品生产企业的质量保证能力 、生产产品与型式试验样品的一致性等情况进行检查 。为规范强制性产品认证工厂检查活动 ,指导指定认证机构工厂检查工作实施的一致性 ,保证工厂检查活动的针对性和有效性 ，制定本实施规则 。

指定认证机构应根据本实施规则及相应产品认证实施规则的要求， 针对产品自身特性和生产加工特点 、生产企业分类管理 、检查员使用管理等因素， 在风险评估的基础上， 建立与机构自身特点相适应的工厂检查实施方案 。

1.范围

本实施规则适用于指定认证机构工厂检查活动的组织管理 、实施 、工厂检查结论判定等活动。

2.术语和定义

《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》（简称工厂质量保证能力要求） 中确立的以及下列术语和定义适用于本实施规则 。

2.1 工厂检查

对工厂质量保证能力 、产品一致性和产品与标准的符合性所进行的评价活动 。工厂检查范围包括产品范围和场所界限 。

注： 产品范围指认证产品 。场所界限指与产品认证质量相关的场所 、部门 、活动和过程；当认证产品的制造涉及多个场所时， 工厂检查的场所界限应至少包括例行检验 、加施产品铭牌和CCC 标志环节所在场所， 必要时还应到其余场所（如关键工序）进一步检查， 即延伸检查 。

2.2 指定试验

为评价认证产品的一致性 、产品与标准的符合性， 检查组在生产企业现场抽取认证产品并根据认证依据标准选定项目， 由生产企业人员所进行的试验 。

3.工厂检查活动的准则

(a)客观 、公正 、公开 、保密；

(b)以产品一致性、产品与标准的符合性为关注焦点；

(c)获取认证产品及工厂的真实状况；

(d)选取具有代表性的检查样本；

(e)得出基于风险评估的工厂检查结论判定 。

4.工厂检查要求

认证机构应依据工厂质量保证能力要求并结合产品及行业特点， 明确并公布工厂检查要求 。工厂检查要求应至少包含工厂质量保证能力要求中的适用内容，并在以下方面保持一致：

4.1 工厂专业类别

工厂专业类别按相同的产品大类 、相同的认证依据标准系列 、相同或相似的影响认证产品质量的关键生产工艺 、可考虑的特殊情况等进行划分 。

同一工厂涵盖不同工厂专业类别时， 工厂检查应分别实施 。原则上， 产品一致性检查 、指定试验 、抽样检验和确认检验应覆盖不同的工厂专业类别 。

4.2 工厂检查实施的基本要求

对于同一认证规则下不同认证机构实施认证的产品 ，关键件清单 、关键件定期确认检验、例行检验 、确认检验的要求应保持一致。

5.确定工厂检查的场所界限

在认证批准前， 认证机构应与工厂协商确定工厂检查的场所界限， 对于生产企业实际地址以外的与产品认证质量相关的场所 、部门、活动和过程 ，应特别关注。

在认证批准后， 认证机构应确保工厂检查场所界限的完整性 、准确性， 为选取具有代表性的检查样本提供必要条件 。

6.确定工厂检查的方式 、 内容和检查组

认证机构应根据工厂检查的具体目的确定其实施方式和内容， 如预先通知或不通知的工厂检查 、从工厂/市场/使用场所获取样品 、抽样或买样， 以及工厂检查的条款 、各条款的检查重点 、产品一致性检查 、指定试验 、监督抽样等。

认证机构应根据工厂检查的具体目的 、方式和内容， 确定具备相应能力的检查组成员 ，并为其提供完整 、准确 、实时更新的工厂检查所需资料和信息 。

对于预先通知的工厂检查， 认证机构应在现场检查前与生产企业约定工厂检查时间 、确

认工厂检查范围和计划安排 。

7.生产企业搬迁的风险控制

对于生产企业搬迁， 认证机构应采取适当和必要的措施控制可能存在的如下风险：(a)由于生产条件 、人员能力 、生产工艺等变化所导致的风险；

(b)工厂在新生产场所生产的产品，未经认证即出厂 、销售的风险 。

8.获知认证产品不合格信息后的处置

在获知认证产品不合格信息后， 认证机构应视情况实施特殊检查或调查； 重点分析导致不合格的原因及对认证产品的影响程度， 并采取相应的处置措施。

9.证书恢复的工厂检查

对于因质量原因所暂停的证书， 在证书恢复的工厂检查时 ，认证机构应：(a)关注工厂对证书暂停的原因分析是否全面 、充分；

(b)关注工厂采取的措施是否满足产品召回等法律法规要求，纠正和纠正措施是否适当、有效， 以避免同类问题的再次发生；

(c)关注在证书暂停期间，是否有相关产品出厂 、销售 、进口。

10.CCC 标志加施的特殊要求

10.1 需在生产过程中加施 CCC 标志的要求

对于需在生产过程中加施 CCC 标志的， 如机动车辆轮胎 、 电线电缆等， 认证机构应重点关注并控制下列可能存在的风险， 采取适当和必要的措施以避免其非预期使用或交付：

(a)从加施 CCC 标志至例行检验之间的，状态未定产品；

(b)已加施 CCC 标志的不合格品 。

10.2 委托相关方印刷 、模压 CCC 标志的要求

对于工厂委托相关方印刷 、模压 CCC 标志的， 如机动车灯具生产企业委托配光镜生产者将 CCC 标志模压在配光镜表面等， 认证机构应重点关注以下方面的风险， 采取适当和必要的措施使风险可控：

(a)相关方加施 CCC 标志的活动是否受控并符合规定要求；

(b)加施 CCC 标志的不合格品的非预期使用或交付；

(c)加施 CCC 标志的合格品是否仅用于向生产企业交付；

(d)相关方所印刷、模压 CCC 标志的产品是否在强制性产品认证目录内 。

11.工厂检查结论判定

11.1 工厂检查结论和不符合项分类

工厂检查结论通常分为“工厂检查通过 ”、 “ 书面验证通过 ”、“现场验证通过 ”、“ 工厂检查不通过 ”四种 。其中，“书面验证通过 ”指存在不符合项， 工厂在规定的期限内采取纠 正措施， 报认证机构书面验证有效后， 工厂检 查通过；“现场验证通过 ”指存在不符合项，工厂在规定的期限内采取纠正措施， 认证机构现场验证有效后 ，工厂检查通过。

工厂检查不符合项分为一般不符合项和严重不符合项两类 。其中， 一般不符合项指可能对产品认证质量产生轻微影响的不符合项； 严重不符合项指认证产品在生产制造或检验过程中产生严重的质量问题， 以及产品结构 、关键件等与认证批准结果不一致且较为严重的不符合项。

11.2 工厂检查结论判定条件

11.2.1 工厂检查通过无不符合项。

11.2.2 书面验证通过

属于一般不符合项；或者“现场验证通过 ”和“工厂检查不通过 ”以外的情况。

11.2.3 现场验证通过

存在不符合项， 但没有对产品一致性或产品与标准的符合性产生严重影响， 具体例如：(a)虽有构成系统性不符合的较多一般不符合项， 但未对产品一致性或产品与标准的符合性产生严重影响的；

(b)虽有在资源 、关键件质量控制 、生产过程控制 、检验等产品实现的主要质量环节存在不符合项， 但未对产品一致性或产品与标准的符合性产生严重影响的；

(c)其他难以通过纠正措施的证明性材料进行书面验证， 但未对产品一致性或产品与标准的符合性产生严重影响的 。

11.2.4 工厂检查不通过

有构成系统不符合的较多一般不符合项或个别严重不符合项， 且直接危及产品一致性或产品与标准的符合性时， 具体例如：

(a)指定试验结果不合格（原则上）；

(b)关键资源不满足要求，难以保证产品一致性或产品与标准的符合性的；

(c)产品一致性存在问题且较为严重，将导致产品不符合标准要求， 如产品结构 、关键件变更不符合规定要求的；

(d)认证产品存在缺陷，可能导致质量安全事故的；

(e)认证产品的变更及一致性控制未有效实施， 造成产品不一致且质量保证能力系统性失效的；

(f)认证证书暂停期间，工厂未采取整改措施或者整改后仍不合格的；

(g)非法使用CCC 标志或证书；

非法使用 CCC 标志或证书的主要情况有：伪造 、变造 、 出租 、 出借 、 冒用 、买卖 、转让CCC 标志或证书，以及盗用CCC 标志；在获知证书被撤销或暂停后，继续使用CCC 标志或证书；在未获得 CCC 证书的产品上， 故意加施 CCC 标志；其它故意非法使用CCC 标志或证书的情况。

(h)工厂以欺骗、贿赂等不正当手段获得认证证书的 ;

(i)其它直接危及产品一致性或产品与标准的符合性的严重不符合项 。

11.3 工厂检查的结论告知

对于工厂检查结论判定为“书面验证通过 ”或“现场验证通过 ”的， 认证机构应将验证结 果及时告知生产企业 。

当经过认证机构评定后的工厂检查结论发生变化时 ，认证机构应及时告知生产企业 。

二、本期练习题

1. 【多选】认证产品制造涉及多个场所，检查边界至少应包括哪些环节所在场所？

A. 以营业执照登记地址作为唯一检查边界

B. 加施CCC标志

C. 例行检验

D. 加施产品铭牌

答案：BCD

解析：第2.1条规定，涉及多个制造场所时，至少应包括例行检验、加施铭牌和CCC标志所在场所，必要时延伸检查关键工序。登记地址不能替代与认证质量相关的实际场所界限。

2. 【单选】检查组在现场抽取产品并选定试验项目，指定试验由谁实施？

A. 工厂检查组成员

B. 指定实验室检测人员

C. 认证机构认证决定人员

D. 生产企业人员

答案：D

解析：第2.2条规定，指定试验由检查组现场抽取产品、选定项目，由生产企业人员实施。抽样选项、施检和认证决定是不同职责，不能混淆实施主体。

3. 【多选】工厂检查应遵循哪些准则？

A. 基于风险评估判定结论

B. 选取有代表性的样本

C. 获取工厂和产品真实状况

D. 以工厂自述代替必要的现场检查证据

答案：ABC

解析：第3条规定，检查应获取真实状况、选取代表性样本并基于风险判定。工厂自述可作为了解情况的线索，但不能单独代替核实后的检查证据。

4. 【判断】同一工厂覆盖不同专业类别时，可以仅检查一个类别替代全部类别。

答案：错误

解析：第4.1条规定，不同工厂专业类别应分别实施检查；一致性检查、指定试验、抽样和确认检验原则上应覆盖不同专业类别。

5. 【单选】同一认证规则下，不同机构应在哪些要求上保持一致？

A. 各机构的全部服务收费金额

B. 关键件清单及例行确认检验要求

C. 所有企业的检查人日数

D. 各机构全部产品的监督频次

答案：B

解析：第4.2条规定，同一规则下，关键件清单及关键件定期确认、例行、确认检验要求应一致。本项不是要求不同企业风险下的全部检查人日、监督频次或服务收费一致。

6. 【单选】工厂检查场所边界应在什么时候与工厂协商确定？

A. 认证批准后首次跟踪检查时

B. 证书有效期届满前

C. 工厂搬迁后首次提出申请时

D. 认证批准前

答案：D

解析：第5条规定，机构应在认证批准前与工厂协商确定场所界限，特别关注实际地址以外相关场所。首次跟踪、届满或搬迁后确定均不能替代批准前的界限确认。

7. 【多选】机构安排检查组时，应提供怎样的资料信息？

A. 准确

B. 实时更新

C. 只提供原始申请资料，无须更新变更信息

D. 完整

答案：ABD

解析：第6条规定，安排检查组时，应提供完整、准确、实时更新的所需资料。原申请资料不能当然反映后续变更，不能以首次资料替代当前有效信息。

8. 【判断】预先通知的工厂检查，机构应在现场检查前约定时间并确认范围、计划安排。

答案：正确

解析：第6条规定，预通知检查应提前与生产企业约定时间、确认范围和计划；这不等于全部监督检查都必须预先通知。

9. 【多选】工厂搬迁时，机构应重点控制哪些风险？

A. 人员和工艺变化

B. 新场所未经认证即出厂销售

C. 仅因注册地址未变而不评价实际搬迁影响

D. 生产条件变化

答案：ABD

解析：第7条规定，搬迁须关注生产条件、人员工艺变化，以及新场所未经认证即出厂销售风险。注册地址未变不代表生产现场及其质量保证能力没有变化。

10. 【单选】获知认证产品不合格信息后，机构应如何处理？

A. 因上次监督合格直接维持结论，不作评价

B. 仅登记信息，不分析原因及影响

C. 视情特殊检查或调查并评价影响

D. 只等年度监督，不视风险安排调查

答案：C

解析：第8条规定，获知不合格信息后，应视情况实施特殊检查或调查，分析原因和影响并处置。以既往合格、单纯登记或固定年度监督代替风险评价均不充分。

11. 【多选】因质量问题暂停后申请恢复，工厂检查应关注哪些方面？

A. 暂停原因分析是否充分

B. 暂停期间是否违法出厂销售

C. 只确认措施文件已提交，不核实实际效果

D. 纠正措施是否有效且符合召回要求

答案：ABD

解析：第9条规定，恢复检查须评价暂停原因分析、纠正措施效果及召回要求，并关注暂停期间违法出厂销售。提交措施文件不等于措施已经有效实施。

12. 【单选】产品需在生产过程中预先加施CCC标志，机构应重点控制哪类风险？

A. 未检状态产品和不合格品被误交付

B. 仅核查标志印制尺寸，不控制未检产品

C. 仅核查模具归属，不控制不合格品

D. 只查证书有效性，不核实生产放行状态

答案：A

解析：第10.1条规定，预先加标志应控制从加标到例行检验间状态未定产品及已加标不合格品，防止误交付。尺寸、模具或证书状态核查不能替代放行状态控制。

13. 【多选】委托零部件相关方模压CCC标志，机构应核查哪些风险？

A. 已加标志不合格品的误交付

B. 以相关方承诺合格替代加标与交付控制

C. 相关方加施活动是否受控

D. 合格件是否仅向生产企业交付

答案：ACD

解析：第10.2条规定，相关方加标须受控，应防止已加标不合格品误交付，并关注合格件仅向生产企业交付。供应方承诺不能代替对这些实际活动的核查。

14. 【单选】工厂检查不符合项按本规则分为哪两类？

A. 一般与严重不符合项

B. 一般不符合项与观察项

C. 严重不符合项与改进建议

D. 主要不符合项与次要不符合项

答案：A

解析：第11.1条规定，本规则分一般、严重两类不符合项，分别根据质量影响及不一致严重程度定义。观察项、建议或其他审核体系的分级名称不能替代本规则分类。

15. 【单选】现场验证通过是指哪种情况？

A. 整改后由机构仅以材料书面验证

B. 工厂自行验证后报机构登记即可

C. 提交整改计划后即确认检查通过

D. 整改后由机构现场验证有效

答案：D

解析：第11.1条规定，现场验证通过要求工厂限期采取纠正措施，并由机构现场验证有效。书面验证是另一类结论，企业自验或只提交计划均不等于现场验证。

16. 【单选】工厂检查结论判定为工厂检查通过，其直接条件是什么？

A. 存在一般不符合项，尚未完成验证

B. 无不符合项

C. 整改措施已提交，尚未验证有效

D. 存在须进行现场验证的不符合项

答案：B

解析：第11.2.1条规定，工厂检查通过的直接条件是无不符合项。有不符合项须按相应程序验证整改有效，不能在尚未验证时直接判为工厂检查通过。

17. 【单选】较多一般不符合项构成系统性问题，但未严重影响一致性或符合性，可判定为什么？

A. 工厂检查不通过

B. 现场验证通过

C. 工厂检查通过

D. 书面验证通过

答案：B

解析：第11.2.3条第（a）项规定，较多一般不符合构成系统性问题，但未严重影响一致性或符合性的，属于现场验证通过的参考条件。应考虑系统性和影响程度，不仅按问题数量判定。

18. 【多选】哪些情况可导致工厂检查不通过？

A. 单个不影响质量的记录笔误

B. 产品缺陷可能导致安全事故

C. 一致性严重问题导致标准不符合

D. 关键资源不满足要求且难保一致性

答案：BCD

解析：第11.2.4条规定，不通过聚焦直接危及一致性、标准符合性的严重问题。轻微记录笔误不能脱离影响程度一概等同于严重不符合。

19. 【判断】工厂已知证书暂停，仍故意使用CCC标志，不属于非法使用。

答案：错误

解析：第11.2.4条规定，已知证书暂停或撤销后继续使用证书或标志，属于规则列明的非法使用情形，可导致工厂检查不通过。

20. 【判断】认证机构评定后改变了工厂检查结论，应及时告知生产企业。

答案：正确

解析：第11.3条规定，书面或现场验证结果应及时告知，评定后工厂检查结论变化也应及时告知生产企业，不能只在机构内部更新。