第15期｜工厂质量保证能力要求：原文重点学习

职责资源 · 文件记录 · 一致性控制

本篇以法规原文为主，加粗为高频考点和易错表述；建议先通读重点条款，再完成文末练习题。

一、法规原文与重点标记

CNCA-00C-005:2014强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求

编号：CNCA-00C-005

强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求

2014-01-02 发布 2014-09-01 实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

0. 引言

按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性， 其质量保证能力应持续符合认证要求 。为规范指导强制性产品认证（以下简称 CCC 认证） 目录内产品生产企业建立确保产品持续符合 CCC 认证要求的质量保证能力 ，制定本实施规则。

在认证工作具体实施中， 工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为 目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求， 针对产品特性和生产加工特点 ，建立符合本实施规则要求的质量保证能力 。

注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者 、生产企业。

1.适用范围

本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求， 同时也是认证机构实施工厂检查的依

据之一 。

2.术语和定义

2.1 认证技术负责人

属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围， 对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。

2.2 认证产品一致性（产品一致性）

生产的认证产品与型式试验样品保持 一致， 产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定 。

2.3 例行检验

为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品， 通常在生产的最终阶段， 对认证产品进行的 100%检验 。例行检验允许用经验证后确定的等效 、快速的方法进行。

注： 对于特殊产品， 例行检验可以按照产品认证实施规则/细则的要求， 实施抽样检验 。

2.4 确认检验

为验证认证产品是否持续符合认证依据标准所进行的抽样检验 。

2.5 关键件定期确认检验

为验证关键件的质量特性是否持续符合认证依据标准和/或技术要求所进行的定期抽样检验。注： 关键件是对产品满足认证依据标准要求起关键作用的元器件 、零部件 、原材料等的统称。

2.6 功能检查

为判断检验试验仪器设备的预期功能是否满足规定要求所进行的检查 。

3.工厂质量保证能力要求

工厂是产品质量的责任主体， 其质量保证能力应持续符合认证要求， 生产的产品应符合标准要求， 并保证认证产品与型式试验样品一致 。工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施的各类工厂现场检查 、市场检查 、抽样检测。

3.1 职责和资源

3.1.1 职责

工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责 、权限及相互关系， 并在本组织管理层中指定质量负责人， 无论该成员在其它方面的职责如何 ，应使其具有以下方面的职责和权限：

(a)确保本文件的要求在工厂得到有效地建立 、实施和保持；

(b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性；

(c)正确使用 CCC 证书和标志， 确保加施

CCC 标志产品的证书状态持续有效 。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 ，质量负责人可同时担任认证技术负责人 。

3.1.2 资源

工厂应配备必须的生产设备 、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要； 应配备相应的人力资源， 确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力； 应建立并保持适宜的产品生产 、检验试验 、储存等必备的环境和设施。

对于需以租赁方式使用的外部资源， 工厂应确保外部资源的持续可获得性和正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记录， 如合同协议 、使用记录等 。

3.2 文件和记录

3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件 、必要的外来文件和记录进行有效控制 。产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求 。对可能影响产品一致性的主要内容， 工厂应有必要的图纸 、样板 、关键件清单 、工艺文件 、作业指导书等设计文件， 并确保文件的持续有效性 。

3.2.2 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本 。

3.2.3 工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯， 以作为产品符合规定要求的证据 。与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求， 确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录 ，且至少不低于 24 个月。

3.2.4 工厂应识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息， 如型式试验报告 、工厂检查结果 、CCC 证书状态信息（有效 、暂停、撤销 、注销等） 、认证变更批准信息 、监督抽样检测报告 、产品质量投诉及处理结果等 。

3.3 采购与关键件控制

3.3.1 采购控制

对于采购的关键件， 工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求， 该技术要求还应确保最终产品满足认证要求 。

工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件， 工厂应保存关键件采购 、使用等记录， 如进货单 、 出入库单 、台帐等 。

3.3.2 关键件的质量控制

3.3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂） 时完成对采购关键件的技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录 。

3.3.2.2 对于采购关键件的质量特性，工厂应选择适当的控制方式以确保持续满足关键件的技术要求， 以及最终产品满足认证要求， 并保存相关记录 。适当的控制方式可包括：

(a)获得 CCC 证书或可为最终产品强制性认证承认的自愿性产品认证结果， 工厂应确保其

证书状态的有效 。(b)没有获得相关证书的关键件，其定期确认检验应符合产品认证实施规则/细则的要求 。

(c)工厂自身制定控制方案，其控制效果不低于 3.3.2.2 (a)或 (b)的要求 。

3.3.2.3 当从经销商 、 贸易商采购关键件时， 工厂应采取适当措施以确保采购关键件的一致性并持续满足其技术要求 。

对于委托分包方生产的关键部件 、组件 、分总成 、总成 、半成品等， 工厂应按采购关键件进行控制， 以确保所分包的产品持续满足规定要求 。

对于自产的关键件， 按 3.4 进行控制 。

3.4 生产过程控制

3.4.1 工厂应对影响认证产品质量的工序（简称关键工序）进行识别， 所识别的关键工序应符合规定要求 。关键工序操作人员应具备相应的能力； 关键工序的控制应确保认证产品与标准的符合性 、产品一致性； 如果关键工序没有文件规定就不能保证认证产品质量时， 则应制定相应的作业指导书， 使生产过程受控 。

3.4.2 产品生产过程如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定要求 。

3.4.3 必要时，工厂应对适宜的过程参数进行监视 、测量 。

3.4.4 工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度， 以确保设备的能力持续满足生产要求。

3.4.5 必要时，工厂应按规定要求在生产的适当阶段对产品及其特性进行检查 、监视 、测量 ，以确保产品与标准的符合性及产品一致性 。

3.5 例行检验和/或确认检验

工厂应建立并保持文件化的程序， 对最终产品的例行检验和/或确认检验进行控制；检验程序应符合规定要求， 程序的内容应包括检验频次 、项目 、 内容 、方法 、判定等 。工厂应实施并保存相关检验记录 。

对于委托外部机构进行的检验， 工厂应确保外部机构的能力满足检验要求， 并保存相关能力的评价结果 ，如实验室认可证明等。

3.6 检验试验仪器设备

3.6.1 基本要求

工厂应配备足够的检验试验仪器设备， 确保在采购 、生产制造 、最终检验试验等环节中使用的仪器设备能力满足认证产品批量生产时的检验试验要求 。

检验试验人员应能正确使用仪器设备， 掌握检验试验要求并有效实施 。

3.6.2 校准 、检定

用于确定所生产的认证产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定， 校准或检定周期可按仪器设备的使用频率 、前次校准情况等设定； 对内部校准的 ，工厂应规定校准方法、验收准则和校准周期等；校准或检定应溯源至国家或国际基准 。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别 。工厂应保存仪器设备的校准或检定记录 。

对于委托外部机构进行的校准或检定活动， 工厂应确保外部机构的能力满足校准或检定要求， 并保存相关能力评价结果 。

注： 对于生产过程控制中的关键监视测量装置，工厂应根据产品认证实施规则/细则的要求进行管理。

3.6.3 功能检查

必要时， 工厂应按规定要求对例行检验设备实施功能检查 。 当发现功能检查结果不能满足要求时， 应能追溯至已检测过的产品； 必要时， 应对这些产品重新检测 。工厂应规定操作人员在发现仪器设备功能失效时需采取的措施 。

工厂应保存功能检查结果及仪器设备功能失效时所采取措施的记录。

3.7 不合格品的控制

3.7.1 对于采购、生产制造、检验等环节中发现的不合格品， 工厂应采取标识 、 隔离 、处置等措施，避免不合格品的非预期使用或交付 。返工或返修后的产品应重新检验。

3.7.2 对于国家级和省级监督抽查、产品召回 、顾客投诉及抱怨等来自外部的认证产品不合格信息， 工厂应分析不合格产生的原因， 并采取适当的纠正措施 。工厂应保存认证产品的不合格信息 、原因分析 、处置及纠正措施等记录 。

3.7.3 工厂获知其认证产品存在重大质量

问题时（如国家级和省级监督抽查不合格等），应及时通知认证机构 。

3.8 内部质量审核

工厂应建立文件化的内部质量审核程序 ，确保工厂质量保证能力的持续符合性 、产品一致性以及产品与标准的符合性 。对审核中发现的问题， 工厂应采取适当的纠正措施 、预防措施 。工厂应保存内部质量审核结果 。

3.9 认证产品的变更及一致性控制

工厂应建立并保持文件化的程序， 对可能影响产品一致性及产品与标准的符合性的变更（如工艺 、生产条件 、关键件和产品结构等）进行控制， 程序应符合规定要求 。变更应得到认证机构或认证技术负责人批准后方可实施 ，工厂应保存相关记录 。

工厂应从产品设计（设计变更） 、工艺和资源 、采购 、生产制造 、检验 、产品防护与交付等适用的质量环节，对产品一致性进行控制，以确保产品持续符合认证依据标准要求。

3. 10 产品防护与交付

工厂在采购 、生产制造 、检验等环节所进行的产品防护， 如标识 、搬运 、包装 、贮存 、保护等应符合规定要求 。必要时， 工厂应按规定要求对产品的交付过程进行控制 。

3. 11CCC 证书和标志

工厂对 CCC 证书和标志的管理及使用应符合《强制性产品认证管理规定》 、《强制性产品认证标志管理办法》等规定 。对于统一印制的标准规格 CCC 标志或采用印刷 、模压等方式加施的CCC 标志， 工厂应保存使用记录 。对于下列产品， 不得加施 CCC 标志或放行：

(a)未获认证的强制性产品认证目录内产品；

(b)获证后的变更需经认证机构确认，但未

经确认的产品；(c)超过认证有效期的产品；(d)已暂停 、撤销 、注销的证书所列产品；(e)不合格产品。

二、本期练习题

1. 【单选】认证技术负责人应属于哪一类人员？

A. 生产者或生产企业内部人员

B. 指定认证机构派驻的技术人员

C. 指定实验室负责该项目的检测人员

D. 受托代理认证申请的外部人员

答案：A

解析：第2.1条规定，认证技术负责人应为生产者或生产企业内部人员，并按职责对产品变更进行确认批准。机构、实验室或代理人员的外部身份不能替代该内部岗位要求。

2. 【单选】例行检验通常采用什么检验比例？

A. 按批次抽取固定比例

B. 仅对确认检验不合格批次实施

C. 100%检验

D. 仅对每批首件实施

答案：C

解析：第2.3条规定，例行检验在生产最终阶段对产品进行100%检验，也允许采用经验证确定的等效快速方法。批次抽样、首件检查或仅检查问题批次不等同于例行检验。

3. 【判断】例行检验通常为100%检验，但特殊产品可按产品实施规则或细则实施抽样。

答案：正确

解析：第2.3条规定，通常应进行100%例行检验；特殊产品允许按其实施规则或细则抽样，不能把特殊例外扩大为所有产品由工厂自行决定抽样。

4. 【判断】例行检验可以采用经验证确定的等效、快速方法。

答案：正确

解析：第2.3条规定，规则允许例行检验采用经验证的等效、快速方法。关键前提是验证等效，不能仅因检测更快就替代原方法。

5. 【单选】确认检验主要用于验证什么？

A. 检验设备是否保持预期功能

B. 质量保证能力是否符合工厂检查要求

C. 采购关键件供应商是否列入合格名录

D. 产品是否持续符合认证依据标准

答案：D

解析：第2.4条规定，确认检验是为验证产品持续符合认证依据标准而进行的抽样检验。设备功能检查、工厂能力检查和供应商评价分别属于其他控制活动。

6. 【单选】为验证关键件质量特性持续符合标准或技术要求的定期抽样检验，称为什么？

A. 企业内部质量审核

B. 设备功能检查

C. 最终产品例行检验

D. 关键件定期确认检验

答案：D

解析：第2.5条规定，关键件定期确认检验针对关键件质量特性的持续符合性，区别于最终产品例行检验、检测设备功能检查及管理审核。

7. 【单选】检验设备功能检查主要判断什么？

A. 设备测量结果的国家或国际计量溯源性

B. 设备预期功能是否满足要求

C. 产品是否持续符合认证依据标准

D. 工厂质量保证体系是否持续有效

答案：B

解析：第2.6条规定，功能检查用于判断检验设备能否保持预期功能。计量溯源、产品确认检验和内部质量审核各有目的，不能与设备功能检查混同。

8. 【单选】工厂取得CCC认证后，产品质量责任应由谁承担？

A. 发证后由认证机构承担全部产品质量责任

B. 检测合格后由指定实验室承担全部责任

C. 检查通过后由工厂检查组承担全部责任

D. 工厂仍是责任主体

答案：D

解析：第3条规定，工厂是产品质量责任主体，获得CCC认证并不转移其责任。认证决定、检测报告和工厂检查各有职责，但不能替代工厂对生产产品质量的责任。

9. 【判断】产品检验合格后，包装、搬运、贮存等防护环节仍应符合规定，必要时控制交付过程。

答案：正确

解析：第3.10条规定，防护要求贯穿采购、生产制造和检验等环节，包括标识、搬运、包装、贮存、保护；检验合格不能替代后续防护和必要的交付控制。

10. 【多选】下列哪些产品不得加施CCC标志或放行？

A. 暂停证书所列产品

B. 有效证书覆盖且符合要求的产品

C. 需确认而尚未确认的变更产品

D. 未获证的目录内产品

答案：ACD

解析：第3.11条规定，未获证、变更未确认、超期、暂停撤销注销证书所列及不合格产品，不得加施标志或放行；正常有效符合产品不在此禁止范围。

11. 【多选】工厂质量负责人应承担哪些职责？

A. 代表认证机构批准发放CCC证书

B. 确保质量保证要求有效实施

C. 确保产品一致性和标准符合性

D. 确保CCC证书标志正确使用

答案：BCD

解析：第3.1.1条规定，质量负责人应确保质量保证要求有效实施、产品一致性及标准符合性、证书标志正确使用。发放证书属于认证机构职责，不属于工厂质量负责人的内部职责。

12. 【判断】工厂质量负责人只要具备能力，也可以同时担任认证技术负责人。

答案：正确

解析：第3.1.1条规定，规则允许质量负责人兼任认证技术负责人，但应具备胜任能力，并分别履行相应职责和授权范围。

13. 【单选】工厂租用外部设备用于生产或检验，资源控制的关键要求是什么？

A. 租赁合同有效即可，无须保证实际可用

B. 仅在检查前借入设备以备现场核查

C. 确保持续可获得和正确使用

D. 由出租方负责，工厂无须控制设备使用

答案：C

解析：第3.1.2条规定，租赁外部资源时，工厂仍应保证资源持续可获得并正确使用。合同、临时借入或出租方管理都不能单独代替工厂对实际资源可用性的控制。

14. 【单选】工厂的产品设计标准或规范，应满足哪项底线？

A. 按企业标准设计即可，不必比对认证标准

B. 不低于认证依据标准要求

C. 达到合同约定即可，即使低于认证标准

D. 仅符合企业选定的部分标准项目

答案：B

解析：第3.2.1条规定，工厂设计产品所依据的标准或规范应不低于认证依据标准。企业标准、合同约定或选择部分项目，都不能降低认证标准要求。

15. 【判断】新版作业文件已经生效，现场继续使用作废版本也不影响文件控制符合性。

答案：错误

解析：第3.2.2条规定，工厂应保证文件充分、适宜，现场使用有效版本。使用作废版本可能使实际过程偏离现行认证要求。

16. 【多选】工厂应识别保存哪些产品认证重要文件或质量信息？

A. CCC证书状态信息

B. 型式试验报告

C. 认证变更批准信息

D. 仅保存体系证书，不保留产品认证文件

答案：ABC

解析：第3.2.4条规定，工厂应保存证书状态、型式试验报告及批准变更等重要认证文件。体系证书证明的对象不同，不能代替产品认证及其变更的依据文件。

17. 【多选】关键件质量持续控制可以采用哪些方式？

A. 确认可采信认证证书持续有效

B. 采用效果不低于要求的自控方案

C. 无证关键件按规定定期确认检验

D. 持有有效认证证书即可免除所有后续控制

答案：ABC

解析：第3.3.2.2条规定，可采信有效证书、实施不低于要求的自控方案，或按规定进行定期确认检验。证书采信仍需保证持续有效，不能据此取消对关键件持续符合性的控制。

18. 【多选】工厂控制关键工序时，应符合哪些要求？

A. 以最终产品检验合格替代关键工序控制

B. 识别影响认证质量的关键工序

C. 必要时制定作业指导书

D. 操作人员具备相应能力

答案：BCD

解析：第3.4.1条规定，工厂应识别关键工序、按需要制定作业指导书并确保人员能力。最终检验与过程控制不能相互替代，不能因成品合格而省略关键工序管理。

19. 【多选】除识别关键工序外，必要的生产过程控制还包括哪些？

A. 保证规定的环境条件

B. 以最终产品合格替代适用的过程参数监控

C. 在适当阶段检查产品特性

D. 监视测量适宜的过程参数

答案：ACD

解析：第3.4.2条、第3.4.3条、第3.4.5条规定，过程控制包括适用的环境条件、过程产品特性及参数监控。最终产品检验不能单独替代生产过程中应实施的控制措施。

20. 【多选】例行、确认检验程序应明确哪些内容？

A. 检验频次和项目

B. 检验内容和方法

C. 检验判定要求

D. 仅列设备型号，不规定检验方法和判定

答案：ABC

解析：第3.5条规定，例行检验和确认检验程序应规定频次、项目、内容、方法和判定等要求。设备信息可以辅助检验管理，但不是完整的检验程序。